ABECMA (260-500X10^6BUNĚK Dispersion for infusion) -

Abecma -

Γενικός:
Δραστική ουσία: Idekabtagen vikleucel
Εναλλακτικές λύσεις:
Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 260-500X10^6BUNĚK
Έντυπα: Dispersion for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |10-100ML(VAK50-500ML)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abecma

2.1 Obecný popis Abecma lidské T-buňky transdukované lentivirovým vektorem antigenní receptor 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden infuzní vak přípravku Abecma specifický pro pacienta obsahuje buněčnou disperzi idecabtagenum vicleucelum, jejíž koncentrace autologních T-buněk geneticky modifikovaných k expresi anti-BCMA chimérického antigenního receptoru T-buněkvaků s buněčnou disperzí obsahující 260 až 500 x 106 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk. Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml, 30-70 ml nebo 55-100 ml infuzní disperze. Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů. Kromě T-buněk mohou být přítomny NK-buňky. Kvantitativní informace týkající se počtu CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/vak jsou uvedeny v propuštěcím certifikátu infuze certificate, RfIC Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 5 % dimethylsulfoxidu a až 274 mg draslíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní disperze. Bezbarvá disperze....περισσότερο

Abecma

Přípravek Abecma musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě Léčba přípravkem Abecma smí být zahájena podle pokynů a pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a zaškoleného v podávání přípravku Abecma a v léčbě pacientů tímto přípravkem. Před podáním infuze přípravku Abecma musí být k dispozici nejméně...περισσότερο

Abecma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Je nutné vzít v úvahu kontraindikace lymfodepleční chemoterapie....περισσότερο

Abecma

Přípravek Abecma je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň tři předchozí léčby zahrnující imunomodulátor, inhibitor proteazomu a protilátku anti-CD38 a při poslední léčbě u nich došlo k projevům progrese onemocnění....περισσότερο

Abecma

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Souběžné podávání přípravků, o nichž je známo, že inhibují funkci T-buněk, nebylo formálně studováno. Souběžné podávání přípravků, o nichž je známo, že stimulují funkci T-buněk, nebylo zkoumáno a účinky nejsou známé. Používání tocilizumabu a kortikosteroidů Někteří pacienti potřebovali tocilizumab a/nebo kortikosteroidy k léčbě...περισσότερο

Abecma

Bezpečnost a účinnost přípravku Abecma u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Abecma je určen pouze k intravenóznímu podání. Podání• NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr. • Ujistěte se, že jsou před podáním infuze a během období zotavování k dispozici tocilizumab nebo vhodné alternativy pro výjimečný případ, kdy...περισσότερο

Abecma

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Před zahájením léčby přípravkem Abecma je nutné u žen ve fertilním věku ověřit případné těhotenství pomocí těhotenského testu. Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů podstupujících lymfodepleční chemoterapii najdete v souhrnech údajů o přípravcích fludarabin a cyklofosfamid. Neexistují dostatečné údaje o expozici,...περισσότερο

Abecma

Sledovatelnost Musí být splněny požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pro pokročilou buněčnou terapii. Aby byla zajištěna sledovatelnost, musí být název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta uchovávány po dobu 30 let od data exspirace přípravku. Důvody pro oddálení léčby Vzhledem k rizikům spojeným s léčbou přípravkem Abecma je nutné infuzi odložit až o 7...περισσότερο

Abecma

Přípravek Abecma může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k potenciálním neurologickým nežádoucím účinkům, včetně změn duševního stavu nebo epileptických záchvatů souvisejících s podáním přípravku Abecma, se mají pacienti léčení přípravkem Abecma vyhnout řízení nebo obsluhování velkých či potenciálně nebezpečných strojů po dobu alespoň 8...περισσότερο

Abecma

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní údaje popsané v tomto bodě reflektují expozici přípravku Abecma ve studiích KarMMa a CRB-401, ve kterých 184 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem dostávalo přípravek Abecma. Medián doby následného sledování byl 15,5 měsíce. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřila neutropenie infekce - nespecifikovaný patogen hypokalemie...περισσότερο

Abecma

K dispozici jsou jen omezené údaje týkající se předávkování přípravkem Abecma....περισσότερο

Abecma

Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena, ATC kód: dosud nepřidělen Mechanismus účinku Abecma představuje léčbu CAR antigen maturace B-buněk normálních a maligních plazmatických buněk. Konstrukt CAR obsahuje doménu scFv s antigenní specifitou zacílenou na BCMA, transmembránovou doménu, doménu CD3-zeta aktivující T-buňky a 4-1BB kostimulační doménu. Antigen-specifická aktivace přípravku...περισσότερο

Abecma

Po infuzi přípravku Abecma CAR-pozitivní T-buňky proliferují a vykazují rychlou multilogaritmickou expanzi následovanou biexponenciálním poklesem. Medián doby maximální expanze v periferní krvi Přípravek Abecma může přetrvávat v periferní krvi po dobu až 1 roku po infuzi. Pravděpodobnost pokračujících odpovědí, % Hladiny transgenu u přípravku Abecma vykazovaly pozitivní souvislost s objektivní...περισσότερο

Abecma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...περισσότερο

Abecma

6.1 Seznam pomocných látek CryoStor CSChlorid sodný Natrium-glukonátTrihydrát natrium-acetátu Chlorid draselnýChlorid hořečnatý Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Přípravek Abecma je stabilní po dobu 1 roku, pokud je uchováván v plynné fázi...περισσότερο

Abecma

6.1 Seznam pomocných látek CryoStor CSChlorid sodný Natrium-glukonátTrihydrát natrium-acetátu Chlorid draselnýChlorid hořečnatý Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Přípravek Abecma je stabilní po dobu 1 roku, pokud je uchováván v plynné fázi...περισσότερο

Abecma

...περισσότερο

Abecma